為進(jìn)一步加強醫療器械監管，按照國家總局《關(guān)于開(kāi)展醫療器械“五整治”專(zhuān)項行動(dòng)“回頭看”的通知》(食藥監辦械監〔2015〕37號)、省局《關(guān)于印發(fā)河南省醫療器械“五整治”專(zhuān)項行動(dòng)“回頭看”工作方案的通知》(豫食藥監辦械監〔2015〕18號)、市局《關(guān)于印發(fā)濮陽(yáng)市醫療器械“五整治”專(zhuān)項行動(dòng)“回頭看”工作方案的通知》(濮食藥監械〔2015〕3號)要求，結合我縣實(shí)際，制定本方案。

一、“回頭看”的重點(diǎn)內容

(一)風(fēng)險隱患整改落實(shí)情況

重點(diǎn)檢查專(zhuān)項行動(dòng)期間排查出的風(fēng)險隱患是否制定了整改措施，整改措施是否得到落實(shí)，風(fēng)險隱患是否已經(jīng)消除。

(二)不合格產(chǎn)品和相關(guān)企業(yè)整改情況

重點(diǎn)檢查專(zhuān)項行動(dòng)期間抽驗發(fā)現的不合格產(chǎn)品是否采取了相應處置措施，相關(guān)企業(yè)是否制定了整改措施，整改和處罰措施是否得到落實(shí)。

(三)投訴舉報核查情況

重點(diǎn)檢查專(zhuān)項行動(dòng)期間受理的群眾投訴舉報是否進(jìn)行了核實(shí)，發(fā)現的問(wèn)題是否進(jìn)行了處理，該移送的案件線(xiàn)索是否進(jìn)行了移送。

(四)違法違規行為查處情況

重點(diǎn)檢查專(zhuān)項行動(dòng)期間發(fā)現的違法違規行為該立案的是否立案，該移送的是否移送，該查處的是否受到查處。

(五)建立完善制度機制情況

重點(diǎn)檢查專(zhuān)項行動(dòng)期間擬建立或完善的制度和機制是否建立完善，各項制度和機制是否得到落實(shí)。

二、實(shí)施步驟

(一)自查階段(2015年4月7日—5月15日)。

各單位要嚴格按照“回頭看”整治重點(diǎn)的要求，及時(shí)開(kāi)展自查。對自查發(fā)現違法違規企業(yè)整改措施未落實(shí)或發(fā)現新的問(wèn)題，要開(kāi)展深入分析，查找存在問(wèn)題的原因，提出具體整治措施，督促整改落實(shí)到位。

(二)集中督查階段(2015年5月16日—6月20日)。

縣局將組織檢查組，對各單位整治任務(wù)落實(shí)情況進(jìn)行檢查并通報檢查結果。

(三)迎接國家總局抽查階段(2015年6月21日至7月10日)。

在7月10日前將專(zhuān)項行動(dòng)“回頭看”開(kāi)展情況進(jìn)行全面梳理，做好迎接國家總局重點(diǎn)抽查的準備工作。

三、工作要求

(一)提高認識,加強組織領(lǐng)導。醫療器械“五整治”行動(dòng)是嚴厲打擊醫療器械違法違規行為、全面規范醫療器械市場(chǎng)秩序的一項綜合性整治行動(dòng)，各單位要切實(shí)加強對“回頭看”行動(dòng)的組織領(lǐng)導，明確牽頭責任人，細化責任分工，及時(shí)組織開(kāi)展專(zhuān)項整治行動(dòng)。

(二)全面自查，狠抓工作落實(shí)。各單位要在開(kāi)展“五整治”行動(dòng)自查的基礎上，結合年度監管計劃安排，制定詳實(shí)的監督檢查方案，明確重點(diǎn)檢查內容和檢查范圍，統籌開(kāi)展“回頭看”專(zhuān)項檢查行動(dòng)。對于群眾高度關(guān)注的問(wèn)題，要逐一了解整改進(jìn)展，逐一落實(shí)整改成效;對整改不到位或拒不整改的要堅決給予公開(kāi)曝光。

(三)強化督導,務(wù)求整治實(shí)效。各單位要加大專(zhuān)項行動(dòng)檢查力度，深入企業(yè)開(kāi)展現場(chǎng)檢查，發(fā)現問(wèn)題，解決問(wèn)題;縣局將深入基層開(kāi)展監督指導，了解行動(dòng)進(jìn)展，督促落實(shí)屬地監管責任，嚴防督查工作流于形式。對專(zhuān)項行動(dòng)“回頭看”中發(fā)現整治任務(wù)尚未完成的，要逐項明確責任，限期完成;對整治效果不理想、群眾不滿(mǎn)意的，要責成有關(guān)單位“補課”，限期整治到位;對新發(fā)現的問(wèn)題，要及時(shí)制定整改方案，限期落實(shí)。

(四)標本兼治,完善長(cháng)效機制。醫療器械“五整治”是一項長(cháng)期的專(zhuān)項整治行動(dòng)，各單位要本著(zhù)標本兼治、重在治本的原則,堅持整治與規范并重,打擊與建設并重,處罰與教育并重,積極探索治本之策,建立完善轄區醫療器械監管長(cháng)效監管機制。

2015年4月5日